FDA 批准固定药物复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日报道，FDA 批准互换副起到复方抑制剂 Duzallo 应用于治疗较高血压较高钙血症。这是首个服用一般来说毒药同时解决较高血压当中较高钙血症两个较高血压的互换副起到复方抑制剂，该两种较高血压分别为血清钙显现出过分及消化道减少。Ironwood 三洋将上市销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抑制剂作为一种日服一次的口服治疗抑制剂应用于与较高血压相关的较高钙血症，等同于于极少采用医学上合适日副起到别嘌呤醇不能事与愿违血清钙（sUA）水平的患者。

别嘌呤醇是一种嘌呤氧化酶减缓剂（XOI），它的起到不同于；也钙消化道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此减少钙（UA）的显现出，而 lesinurad 借此通过选择开放性减缓 URAT1 的活开放性而减低钙的胰脏消化道，URAT1 是钙的酪氨酸，负责大部分钙的胰脏重新释放出来。

Duzallo 将以两种基准上市，一种基准药品当中所含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准当中所含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 上市时十分相似一项黑框警告，留意该抑制剂有急开放性败血症风险。

Ironwood 营销较低阶副副总裁首席外贸官 McCourt 在一份新闻稿当中称，「与极少应用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的较高血压患者实现目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在致使的较高血压患者当中，要远超 6 mg/dL 此表的目标有显着未充分利用的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成其较高血压特许自营的「极其重要与此相反」，其在英国的年销售峰值都未超过 3 亿美元。基于上周第二季度的 371 个总药品幅度，Ironwood 报告 Zurampic 上周的净产值约为 10 万美元，而明年第二季度的净产值为 80 万美元，总药品数约为 2400 个，极少第二季度就创造了 50 万美元的净产值和 1500 个药品幅度。

较高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上周收购了 Duzallo 在英国的权利，当时该的公司从阿斯利康手当中许可获得了所有含 lesinurad 的新产品在英国的独家权利，其当中除此以外与较高血压相关的较高钙血症抑制剂 Zurampic，这款抑制剂于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些权利的理应，Ironwood 一致同意向阿斯利康偿还 1 亿美元的预预约，及较高达 1.65 亿美元与销售和其它特定里程碑及个位数销售预约。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子的公司，该的公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请者。新药申请者资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据库，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效开放性和安全开放性，有数一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇互换副起到复方抑制剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片四人应用于的生物等效开放性。

在极少应用于别嘌呤醇不能事与愿违 sUA 水平的临床试验较高血压成年病患当中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个月初内远超

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编辑： 冯志华